亚盛医药抗耐药白血病新药HQP1351临床进展再获口头报告，并荣膺“最佳研究”提名

  公司新闻    |      2019-12-11

 

 

 

 

亚盛医药（6855.HK）宣布，公司在研原创1类新药HQP1351的I期临床进展数据已在第61届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上再次以口头报告的形式公布。该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人。

 

尤其值得一提的是，该研究还获得本届ASH年会“最佳研究”（Best of ASH）提名，此前仅有极少数中国创新药临床研究曾获此殊荣 。

 

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）,特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。

 

12月8日下午4:30（美国东部时间），在2019 ASH会场关于CML治疗的专题讨论环节中，江倩教授作了针对HQP1351 I期临床数据更新的口头报告，主题为“新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HQP1351在TKI耐药慢性髓性白血病患者中的I期研究的最新安全性和有效性结果”，获得现场观众的强烈关注。

 

报告关键信息

  • HQP1351针对TKI耐药的CML慢性期（CP）或加速期（AP）患者的I 期临床试验在中国开展，共入组11个剂量组（1mg递增到60mg），最终确定60mg QOD为剂量限制性毒性（DLT）剂量， 50mg QOD为最大耐受剂量（MTD），40mg QOD为II期临床推荐用药量(RP2D)。

  • 截止到2019年5月27日，该项研究共入组101例CML患者（87例CP患者, 14例AP患者）,中位随访时间为12.8个月（1.2~31.5）。CP患者的18个月无进展生存率（PFS）为94%，AP患者为61%。

  • HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。治疗相关不良反应(TRAE)中，大多数非血液学不良反应是1级或2级，最常见的3级/4级血液学TRAE是血小板减少（50%）。TRAE 的发生率随治疗时间延长而降低。没有治疗相关性死亡或5级不良事件发生。

  • HQP1351对CML患者显示出有效的抗白血病活性，治疗患者获得了较高的反应率。且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度都会增加。所有可评估患者中，CP患者的完全血液学缓解（CHR）率为95%，AP患者的CHR率为85%。

  • 在95例可评估的基线非完全遗传学缓解（non-CCyR）患者中，CP患者主要细胞遗传学反应（MCyR）率为69%，其中61%获得了完全细胞遗传学反应（CCyR）；AP患者MCyR率为43%，其中36%获得CCyR。

  • 可评估患者中，37%的CP患者和36%的AP患者达到主要分子生物学缓解（MMR）。

  • 在伴有高度耐药的T315I突变的患者中，HQP1351显示了卓越的疗效。在CP伴有T315I的患者中，MCyR率达到了82%，其中CCyR率高达78%。

 

 

 

江倩教授表示，“克服TKI耐药是CML现代治疗中尚未满足的急需的临床需求，也是较大挑战。中国目前没有三代TKI上市，国外三代TKI在中国上市仍需较长时间的等待。第三代TKI抑制剂HQP1351 I 期研究数据的更新，进一步印证了该药物在针对复发难治CML患者治疗的安全性和有效性。我们非常期待尽快深入和全面地推进HQP1351这类本土原研创新药物的临床开发和临床研究，早日让患者受益。”

 

 

 

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，“作为第三代BCR-ABL抑制剂，HQP1351的I期研究数据进一步展现潜力。而今年该研究再次入选ASH口头报告，尤其是提名“Best of ASH”，更是充分显示了国际血液学界对HQP1351安全性和有效性的认可。HQP1351在中国的三项关键II期临床试验现已全面展开，其中两项已经完成全部患者入组，我们预计将于明年内获得试验结果，并将以该结果提交新药上市申请。同时，该产品在美国的临床研究也已经启动，近期将入组受试者。我们期待HQP1351早日获批上市，从而造福中国乃至全球的耐药CML患者。"

 

 

 
 

关于HQP1351

 
 

HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，靶向不同种类的BCR-ABL突变体，包括具有T315I突变的类型，用于治疗耐药性CML患者。目前已在中国完成针对TKI耐药CML患者的剂量递增I期临床试验，正在进行关键II期临床试验。此外，已在中国启动针对GIST患者的Ib期临床试验。同时，HQP1351在美国的临床Ib期研究已启动。

 

 
 

关于亚盛医药

 
 

亚盛医药（6855.HK）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板成功上市。

 

亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到临床开发阶段，正在中国、美国及澳大利亚开展28项I/II期临床试验。