临床进展
亚盛医药近日宣布，公司日前收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药HQP1351直接进行临床Ib试验，将用于治疗针对TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。
该申请在30天内即迅速获批，是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。据了解，基于HQP1351已在中国完成的超过100例受试者的丰富的I期临床数据，美国FDA许可该药物直接进入Ib阶段。本次Ib研究是30mg、40mg和50mg三个剂量组平行展开的Ib期桥接试验设计，本设计相较于传统的3+3剂量爬坡摸索更为简明、快捷，将有望显著加快产品临床研究进度。
HQP1351 · 美国Ib期临床试验
这项Ib期研究旨在探索HQP1351在美国CML患者（至少二线TKI耐药/不耐受）中的PK特征，确定II期推荐剂量，并研究HQP1351在美国CML患者中的安全性、耐受性。
尽管伊马替尼对CML的治疗具有显著的临床效益，但20%-30%的患者会出现疾病进展或耐药，获得性耐药成为CML治疗的主要挑战。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向不同种类的Bcr-Abl突变体，包括具有T315I突变的类型，用于治疗针对TKI耐药的CML患者。该品种为国内首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物，目前在中国已处于关键II期临床试验阶段，完成II期试验后即可提交新药上市申请（NDA）。
值得一提的是，HQP1351的中国临床I期试验进展去年入选第60届美国血液学会（ASH）年会口头报告，报告数据显示：HQP1351对于一二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML，具有很好的疗效，同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“Best-in-Class”药物。该进展引发业界强烈关注。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“此次HQP1351的美国临床申请能在30天内获批，并直接进入Ib期，意味着FDA对HQP1351及中国临床数据的认可，这将大大提高HQP1351在全球层面的临床开发速度。耐药性CML是目前尚未解决的临床需求，我们希望能早日惠及全球患者。”