鸿运华宁肺动脉高压抗体新药中美Pre-IND会议圆满召开

  公司新闻    |      2019-05-13

 

2019年1月和4月,鸿运华宁分别与美国FDA和中国药品审评中心就肺动脉高压抗体新药GMA301注射液召开Pre-IND沟通交流会议,讨论现有研究结果和后续临床试验关键性设计。会上来自药监机构的与会人员就后续申报资料准备、临床试验方案设计以及公司研发团队关心的问题进行了深入沟通且反应积极正性。

 

同时,由公司与科文斯(Covance)主导的GMA301国际多中心临床试验启动以来,已与中、美两国肺动脉高压领域医疗机构和临床权威专家接洽并基本确定了两国的参研机构和研究者。研究者对GMA301注射液的作用机制特点和良好的安全性表现出了浓厚的兴趣和积极的参与意愿。

 

GMA301注射液国际多中心临床试验预计将于2019年七、八月份开始受试者入组,预计2020年内结束。