日前,广州领晟医疗科技有限公司提交了用于治疗带状疱疹后遗神经痛的Lidoderm®(利多卡因贴)的上市申请(进口注册免临床),并获正式受理,有望于今年在中国获批上市。
带状疱疹后遗神经痛(PHN)是一种慢性疼痛性疾病,通常会持续数年,难以治愈,给患者造成身体残疾、心理障碍和社会功能缺陷,且会加重医疗保健体系的负担。Lidoderm®于1999年以孤儿药身份获FDA批准用于治疗带状疱疹后遗神经痛,后被FDA橙皮书收录为标准参比制剂。利多卡因贴被美国神经病学学会、欧洲神经病学联盟以及《中国神经病理性疼痛诊疗专家共识》、《带状疱疹中国专家共识》推荐为PHN的一线治疗药物。Lidoderm®目前在其他适应症上的使用也得到各种报道和证明:包括糖尿病周边神经痛、小型手术的麻醉、关节疼痛、腰背疼痛等。
截止至2018年4月,本品已经在全球60多个国家和地区上市,累计销售量超过20亿贴。根据近20年上市积累的临床数据显示,本品安全性好,不良反应发生率低,患者的依从性好,具有显著的临床优势,应用前景十分广阔。