速递:荃信生物重磅创新药QX005N注射液临床试验申请获得NMPA受理

  公司新闻    |      2020-04-10
继QX001S注射液I期临床试验结果发布后,公司又迎来重大好消息!我司过敏领域的重磅创新药QX005N注射液临床试验申请于2020年4月9日获国家药品监督管理局正式受理,受理号CXSL20000066。目前,公司正在积极推动QX005注射液I期临床研究启动前的准备工作。
 
关于QX005N注射液
 
QX005N注射液是由荃信生物自主研发的生物制品1类新药,具有全新的抗体结构,已申请国家发明专利及PCT国际发明专利。QX005N为特异性结合人白细胞介素4受体α亚基(hIL-4Rα)的人源化单克隆抗体,通过抑制IL-4/IL-13同靶细胞表面受体结合诱导的下游信号通路发挥相应生物学效应,拟开发适应症包括特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉等过敏性疾病。临床前研究结果显示,QX005N注射液在抗体结构、药效学、药代动力学及安全性方面均表现出良好的特性和优越性。同类药物赛诺菲的IL-4R拮抗剂Dupixent(Dupilumab)是全球首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎(AD)的生物制剂,目前获批的适应症包括中度至重度特应性皮炎(≥12岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者),上市3年就取得了20.74亿欧元的业绩。
 
关于荃信生物
 

荃信生物是一家临床阶段的生物药物公司,专注于创新开发治疗自免和过敏所致严重慢性炎症的抗体药物。依托公司独特的抗体发现平台和分子免疫生物学平台,致力于解决关注领域内的药物可及性问题,为临床和病患提供更多、更好的治疗选择。
 
自免领域,公司新药管线重点布局Th17信号途径,包括QX001S、QX002N、QX004N和QX006N。除了刚完成I期临床试验的QX001S,专利药QX002N的Ia期临床研究也接近尾声,现有数据表明QX002N具有优秀的安全性和药物代谢特征。
 
过敏领域,公司新药管线重点布局Th2信号途径,新药管线包括QX005N、QX007N和QX008N。