广州领晟及其专注于开发骨科药械组合的子公司固新生科技，于2022年9月提交一项创新药（BBT02）的IND申请。BBT02是人体内源的活性蛋白中发现的一段活性多肽，通过关节腔内给药，有助于促进患处的软骨修复。
临床前研究表明，BBT02通过两种途径促进软骨细胞的增值：（1）促进间充质干细胞分化为软骨细胞，提高软骨细胞标志物Ⅱ型胶原（Col-II）和蛋白聚糖（aggrecan）的mRNA及蛋白表达；（2）促进软骨细胞的增殖，促进Col-II蛋白的表达。
BBT02已于2019年被NMPA批准进入骨性关节炎的临床研究， I 期临床自2020年中开始，预期招募38名患者并自给药周期完成后持续12个月的随访，这是BBT02安全性及疗效性的首次POC研究。BBT02在治疗软骨损伤的新适应症申请临床批件后，也将成为该适应症在中国首个获批临床试验的多肽创新药。BBT02将在完成目前I期临床后启动治疗软骨损伤的 II 期临床试验。
关于软骨损伤
软骨损伤一般是由创伤引起的急慢性关节软骨损伤。在急性外伤和慢性磨损等情况下，膝关节软骨将受到不同程度的损伤，损伤后常引起关节疼痛、活动受限，甚至功能丧失，严重影响患者的工作和生活。
关节软骨损伤是多发、难治性关节伤病（尤其是运动员以及劳动负重人群）。一项流行病学调查显示，在膝关节镜手术中，软骨损伤占比高达63%。严重的软骨损伤影响关节功能，运动员甚至因此丧失运动生命。软骨损伤的治疗已经困扰医生患者200余年，至今仍是骨科及运动医学领域的重点课题和重大挑战。
软骨损伤的危害
软骨组织没有血管，软骨自身修复能力很弱。因此，软骨损伤如果得不到及时、准确的诊断和治疗，则会导致对应关节面软骨损伤或邻近组织退变，继而引发继发性骨关节炎。
软骨损伤治疗现状：
软骨损伤的治疗目前分为非手术治疗和手术治疗，但以手术治疗方式为主。
非手术治疗：适用于损伤程度较轻或损伤面积较小（孤立损伤直径小于1cm）的患者。治疗方法为休息、理疗、用于镇痛的非甾体抗炎药、关节软骨营养药物以及关节腔内注射透明质酸或非甾体抗炎药等，以上方式或药物均无促进软骨再生的作用，只针对症状进行保守治疗。
手术治疗：适用于损伤程度较重（ICRS 3-4级）、关节损伤面积较大（损伤直径>2cm）或伴有软骨下骨损伤的患者。较常用的关节镜下清理术可短期缓解疼痛，但无根本治疗性作用，常需联合骨髓刺激术；用于一线治疗的骨髓刺激术为微骨折手术，可短期缓解症状，但形成的是纤维软骨而并非透明软骨，待关节恢复负重功能后会逐渐崩解，中长期疗效随之下降；损伤至软骨下骨的重度软骨损伤的患者可选用自体或异体骨软骨移植，自体骨软骨移植供区来源有限且存在供区并发症；异体骨软骨移植存在免疫排斥、传播疾病风险、移植物成活率低等问题；目前国外有已批准的自体软骨细胞移植产品（MACI等），但仍存在需二次创伤性手术、恢复时间长、费用昂贵、可及性低等问题；当上述治疗方案均失败或不合适或关节软骨损伤广泛时，就需要考虑关节置换，即重建一个人工关节来恢复关节功能。
目前全球范围那已获得批准的治疗膝关节软骨损伤的药物中大部分药物为自体软骨细胞，即ACI/MACI。
未满足的临床需求
由于关节软骨自身修复能力有限，且临床上并无直接促进软骨修复的药物可用，导致目前治疗中度以上的软骨损伤主要方法为外科手术，但无论是释放骨髓还是直接移植成熟的透明软骨，均存在一定的局限性和手术风险，导致患者恢复时间长，且长期疗效差。
关节软骨损伤的治疗仍是骨科和运动医学领域所面临的一个巨大的挑战，针对未累及软骨下骨的软骨损伤患者的治疗，临床上急需具促进软骨修复作用的药物出现。
BBT02已在临床前体内外研究均显示出了促进软骨生长的潜力，可作为国内首款直接促进软骨修复的药物，填补未累及软骨下骨的软骨损伤患者的药物治疗空白。